北京超思电子技术有限责任公司就用于FDA注册的卡片心电可用性试验在红日药业采购平台进行招标采购 ，现公开邀请合格投标人进行网上电子投标。

一、项目内容

项目标号：CHAOSI019ZB004627

项目标名：用于FDA注册的卡片心电可用性试验

交货地点和时间：

物资名称及数量：请点击左下角物资明细表查看。

一、项目基本情况

我司这款Card ECG Monitor要提交美国FDA注册，FDA要求该产品进行可用性试验。该产品是一款单导心电产品，双手按压左右电极能测出心电波形，将测出的波形通过蓝牙传输到APP上，APP给出诊断结果，包括正常窦性心律、房颤、心动过速、心动过速、未分类、信号质量差。该产品可以在医院或者家庭使用。预期用于成人。

二、招标要求

1、投标供应商在应采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；

2、单位负责人为同一人或者存在直接控股的组织或者机构可作为同一供应商进行投标，同一供应商的不同主体不得同时参加采购项目；

3、禁止投标人相互串通投标。

4、禁止招标人与投标人串通投标。

5、特定要求如下：

（1）供应商有做过符合美国FDA  Guidance：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices可用性试验。

（2）需要供应商在做可用性试验之前，要提交Pre-Submission与FDA沟通可用性方案，待方案没有问题，再进行可用性试验。

（3）供应商需要在FDA审核期间，需协助我司回复FDA提出的可用性相关的问题。

（4）供应商要评估可用性试验在国内开展试验并且使用国内受试者的可行性。这种情况如果FDA质疑，供应商要有把握说服FDA。

（5）可用性试验的整个周期不能超过4个月，不包括FDA Pre-Submission审核周期。

（6）如果因非产品原因导致可用性试验的失败，供应商要付全部责任，并且需要退款给我司。

（7）需要有明确的付款计划；

（8）测试机构收到合同款后即时出具专票，注明税率；

（9）合同主要条款：注明合同双方的权利和义务；

三、其他信息

在满足以上要求的情况下，寻价格最优的供应商。

供应商截止报名时间：2024年11月13日；

投标地址：通知红日招采平台选择“用于FDA注册的卡片心电可用性试验”进行报名投标。

投标截止时间：2024年11月18日；

开标时间：2024年11月19日，后续如有变动，另行通知。

供应商采取线上投标方式。招标文件要签字并且加盖公章上传。

联系人：田佳佳

联系方式：15201460103

三、投标人须登录红日药业集团电子采购平台（www.chasesun.cn）进行投标和开标活动，务必在开标前完成注册并获得投标资格，中标情况将在本网公示。

四、网上投标方法：具体步骤请参照本网站首页“服务指南”。

五、报名截止时间：2024-11-13 18:00，投标截止及开标时间：2024-11-18 18:00，投标人应于投标截止时间前在红日药业电子交易平台成功递交所有电子投标文件。

六、有意者可与田佳佳 联系，业务联系电话：手机：15201460103 电话： 邮箱：123@chasesun.cn 。

                                                                                                                           2024-11-11 16:06